2020版《中國藥典》對中藥安全性控制提出了更高要求，將于2020年12月30日起正式實(shí)施，在中藥的質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)方面，明確了農(nóng)藥殘留、重金屬及有害元素的限量標(biāo)準(zhǔn)。
相比生物制品，小分子藥物擁有更廣闊的的治療領(lǐng)域，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正成為新一輪產(chǎn)業(yè)競爭的前沿焦點(diǎn)。在近年來新技術(shù)加持下，小分子創(chuàng)新藥和進(jìn)口創(chuàng)新藥的研發(fā)投入，內(nèi)部研發(fā)、許可引進(jìn)、深度孵化，完善“仿創(chuàng)結(jié)合”的藥品研發(fā)體系，以創(chuàng)新和國際化為導(dǎo)向，大力發(fā)展戰(zhàn)略性產(chǎn)品。
在臨床應(yīng)用領(lǐng)域，如腫瘤免疫治療中，小分子藥較易進(jìn)入細(xì)胞內(nèi)，組織和腫瘤細(xì)胞滲透性好，小分子創(chuàng)新依然是主流，與大分子聯(lián)合用藥可以彌補(bǔ)單抗類藥物的不足，產(chǎn)生協(xié)同效應(yīng)， 具有巨大的應(yīng)用潛力。
以農(nóng)殘檢測為例，對于利潤薄弱的企業(yè)來說農(nóng)殘檢測設(shè)備太過昂貴，我國飲片行業(yè)集中度依然比較低，資金力量薄弱，多為中小規(guī)模為主，高達(dá)千萬元的設(shè)備難以負(fù)擔(dān)得起。云南省、甘肅、安徽省也表示中藥材、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可以集團(tuán)共用檢驗(yàn)儀器。
絕大部分的創(chuàng)新都是針對國際熱門靶點(diǎn)進(jìn)行的快速跟隨，我國超過一半在抗腫瘤領(lǐng)域在研創(chuàng)新藥，國內(nèi)藥企就已經(jīng)有數(shù)十家進(jìn)軍單抗領(lǐng)域，同一靶點(diǎn)的研發(fā)同質(zhì)化程度較高。中藥企業(yè)不僅將面臨重金屬、農(nóng)殘的檢驗(yàn)，生產(chǎn)相應(yīng)的檢驗(yàn)，購置檢驗(yàn)儀器設(shè)備、人工成本、包裝材料價格上漲，硬件也需要更新升級，企業(yè)的各項(xiàng)成本都將攀升，壓力巨大。
新藥研發(fā)需要大量的資金投入，為了能持續(xù)獲得新藥產(chǎn)品上市，需要考慮多方面因素，從分子篩選到上市化一般需要10年的時間，藥物的有效性和安全性、市場因素、資源及產(chǎn)業(yè)化因素、藥物的研發(fā)成本、知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，制藥企業(yè)需制定新藥項(xiàng)目立項(xiàng)規(guī)劃。研發(fā)初期較難盈利，進(jìn)行藥物發(fā)現(xiàn)、臨床試驗(yàn)到真正上市之前這段時間內(nèi)。
新增33種禁用農(nóng)藥的質(zhì)量控制要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格履行質(zhì)量主體責(zé)任，中藥飲片禁用農(nóng)藥不得檢出出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目，采取有效措施，確保中藥材。今年疫情發(fā)生以來，國家衛(wèi)健委先后發(fā)布3份涉及互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的文件，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療都是近幾年國家大力發(fā)展的產(chǎn)業(yè)，充分發(fā)揮互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院、互聯(lián)網(wǎng)診療優(yōu)勢。
國家對中藥整治問題重視程度不斷加大，在各級政府和藥監(jiān)部門均加大了監(jiān)管力度之下，中藥材專業(yè)市場、中藥飲片生產(chǎn)、流通和使用等環(huán)節(jié)的確有了大幅改觀，取得了顯著的進(jìn)步。
國產(chǎn)檢測設(shè)備企業(yè)需要不斷加大研發(fā)投入，機(jī)遇自然存在，但也面臨著挑戰(zhàn)，打造質(zhì)量有保證、性價比高的檢測設(shè)備，滿足國內(nèi)企業(yè)檢測的需求，助力其解決檢測環(huán)節(jié)的痛點(diǎn)。
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