疫苗是目前公認(rèn)的預(yù)防傳染病有效的方法之一，近年來隨著疫苗品種的不斷豐富與可及性的持續(xù)提升，以及我國群眾接種疫苗意識的不斷增強(qiáng)，國內(nèi)疫苗市場規(guī)模開始不斷上漲。有數(shù)據(jù)顯示，我國疫苗市場規(guī)模從2016年到2019年，就已經(jīng)由240億元增至425億元。隨著2021年3月1日，該《辦法》的正式實(shí)施，業(yè)內(nèi)認(rèn)為中國生物制品批簽發(fā)工作進(jìn)入已進(jìn)入更規(guī)范的階段，未來發(fā)展空間也將更為可觀。有預(yù)測顯示，照國內(nèi)疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢，未來我國疫苗市場將繼續(xù)保持快速增長，并將在2021年突破600億元。
不過目前我國疫苗市場雖然龐大，但與國外如美國等相比，疫苗行業(yè)的發(fā)展還具有巨大的發(fā)展空間。值得一提的是，為了進(jìn)一步支持疫苗行業(yè)的發(fā)展，保障疫苗的供應(yīng)。國家近年來已發(fā)布一系列政策法規(guī)來助推該產(chǎn)業(yè)發(fā)展。在2020年12月11日，國家市監(jiān)局就公布了《生物制品批簽發(fā)管理辦法》，進(jìn)一步完善了生物制品批簽發(fā)機(jī)構(gòu)確定、批簽發(fā)申請與審核檢驗(yàn)等管理舉措。
如在研發(fā)環(huán)節(jié)，由于疫苗和生物藥的研發(fā)都壓力巨大，因此如何在復(fù)雜漫長的研發(fā)過程中加快效能，降低成本并保障產(chǎn)品的安全與穩(wěn)定就至關(guān)重要。為此，就有制藥設(shè)備企業(yè)為國內(nèi)外的生物制藥企業(yè)提供了一整套生物工藝解決方案。從硬件來看，這套工藝有用于疫苗產(chǎn)品生產(chǎn)開發(fā)的一次性生物反應(yīng)器、設(shè)備、耗材，來提供高精尖技術(shù)。而從軟件來看，則還有專門的過程分析、控制平臺，數(shù)據(jù)與算法作為基礎(chǔ)。
一直以來疫苗的安全要求就高于一般藥品。因此在這一背景下，疫苗企業(yè)還需要更前沿、高效、安全的制藥設(shè)備，來助力疫苗產(chǎn)業(yè)進(jìn)一步發(fā)展。據(jù)筆者了解，其實(shí)目前諸多制藥設(shè)備企業(yè)，都已開始針對疫苗研發(fā)、生產(chǎn)、倉儲等環(huán)節(jié)對設(shè)備進(jìn)行改造與創(chuàng)新，來助力疫苗產(chǎn)業(yè)進(jìn)一步發(fā)展。
總的來看，在我國疫苗產(chǎn)業(yè)進(jìn)入高速發(fā)展的階段，制藥設(shè)備也將迎來更多機(jī)遇。但需要注意的是，我國在高端疫苗制造、灌裝等設(shè)備領(lǐng)域，目前仍是以進(jìn)口設(shè)備為主，國內(nèi)能夠提供高端疫苗制造、灌裝設(shè)備的企業(yè)為少數(shù)。因此對于國內(nèi)制藥設(shè)備企業(yè)而言，未來還需要不斷完善產(chǎn)品的技術(shù)以及智能化、自動化水平，來加速推動產(chǎn)品的進(jìn)口替代。
在疫苗市場不斷擴(kuò)大下，還有分析人士則表示，由于疫苗在商業(yè)化的過程中會加速擴(kuò)產(chǎn)，因此業(yè)內(nèi)對于疫苗生產(chǎn)、包裝的設(shè)備需求也將有望增長。據(jù)了解，疫苗的生產(chǎn)一般需要經(jīng)過發(fā)酵、收集/滅活、加工、配制和灌裝等工序，其中主要的節(jié)點(diǎn)在于配置和灌裝，考慮到疫苗的安全和質(zhì)量問題，所以疫苗企業(yè)對相關(guān)的制造、灌裝設(shè)備需求增加的同時，要求也將變得比較高。
當(dāng)然，除此之外，未來進(jìn)一步保障疫苗安全，制藥設(shè)備企業(yè)還要努力保證疫苗等藥品在生產(chǎn)過程、檢驗(yàn)過程中的數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可靠，以及可追溯。
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